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山东山大华特科技股份有限公司关于子公司达因药业获得药品注册批件的公告有关

来源:证券时报      日期:2019-08-14 01:36    浏览数:689次

原标题:山东山大华特科技股份有限公司关于子公司达因药业获得药品注册批件的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,公司子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司(简称达因药业)收到国家药品监督管理局核准签发的“药品注册批件”,现将有关情况公告如下:

一、药品批准情况

受理号:CYHS1700460鲁

批件号:2019S00458

药品名称:口服补液盐散(Ⅲ)

剂型:散剂

规格:每包5.125g

注册分类:化学药品第4类

药品标准编号:YBHO1732019

药品有效期:24个月

药品批准文号:国药准字H20193219

审批结论:

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

同意本品按照国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发【2016】41号)和原食品药品监管总局《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管【2017】68号)的相关规定作为药品上市许可持有人制度试点品种。同意“山东达因海洋生物制药股份有限公司”作为本品上市许可持有人并自行生产本品。“山东达因海洋生物制药股份有限公司”应当按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定履行持有人的相关义务与责任。

二、药品的其他相关情况

口服补液盐散(Ⅲ)是世界卫生组织(WHO)推荐的低渗型ORS配方,与口服补液盐(Ⅱ)相比,减少了钠和葡萄糖的含量,从而降低了渗透压,更适合婴幼儿预防和治疗腹泻引起的轻中度脱水,并可用于补充钠、钾、氯。该药物也是WHO要求各国用于治疗腹泻的首选药物。

该药物的获批丰富了达因药业儿科药品产品线,有利于提升竞争实力。该药品在进行商业化生产前,尚需取得散剂GMP认证。

特此公告

山东山大华特科技股份有限公司

董事会

二〇一九年八月十四日返回今日关注,查看更多

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